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Tegretol Sospensione di 100 mg / 5 ml Tegretol & reg; - xr (Carbamazepina esteso - RELEASE compresse) 100 mg, 200 mg, 400 mg Reazioni dermatologiche gravi e HLA-B * 1502 Reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali, COMPRESE necrolisi epidermica tossica (TEN) e di Stevens-Johnson SINDROME (SJS), sono stati riportati durante il trattamento con Tegretol. Queste reazioni sono stimato in 1 a 6 per 10.000 nuovi utenti in paesi con popolazione PRINCIPALMENTE Europea, ma il rischio in alcuni paesi asiatici è stimata in circa 10 volte superiore. STUDI In pazienti di origine cinese hanno trovato un ASSOCIAZIONE TRA FORTE il rischio di sviluppare SJS / TEN e la presenza di HLA-B * 1502, un modo di pensare variante allelica del gene HLA-B. HLA-B * 1502 si trova quasi esclusivamente in pazienti con origini ATTRAVERSO grandi aree di ASIA. I pazienti con ANCESTRY IN GENETICAMENTE popolazioni a rischio, dovranno essere esaminati PER LA PRESENZA DI HLA-B * 1502 PRIMA iniziare il trattamento con Tegretol. Pazienti risultati positivi per l'allele NON devono essere trattati con Tegretol meno che i benefici superino chiaramente i rischi (vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI, esami di laboratorio). Anemia aplastica e l'agranulocitosi Anemia aplastica e l'agranulocitosi sono stati riportati in associazione con l'uso DI Tegretol. Dati di uno studio caso-controllo basato sulla popolazione dimostrano che il rischio di sviluppare queste reazioni è di 5 a 8 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. TUTTAVIA, il rischio complessivo di queste reazioni nella popolazione generale non trattati è LOW, circa sei pazienti per milione di abitanti all'anno per agranulocitosi e due pazienti per milione di popolazione per anno per l'anemia aplastica. Anche se i rapporti DELLA transitoria o persistente DIMINUZIONE piastrinica o BIANCHI emocromo cella non sono infrequenti IN ASSOCIAZIONE CON L'USO DI Tegretol, non sono disponibili dati di stimare con precisione la loro incidenza O risultato. Tuttavia, la maggior VASTO dei casi di leucopenia HANNO NON progredita al condizioni più gravi di anemia o di agranulocitosi Aplastica. A CAUSA DELL 'INCIDENZA molto basso di agranulocitosi e anemia aplastica, LA MAGGIOR PARTE DELLE VARIAZIONI MINORI ematologica osservata nel monitoraggio dei pazienti SU Tegretol è improbabile per segnalare il verificarsi di uno anormalità. Tuttavia, PRETRATTAMENTO COMPLETO ematologiche test dovrebbe essere ottenuto come una linea di base. Se un paziente IN CORSO DI TRATTAMENTO presenta bassa o diminuito BIANCHI SANGUE cellula o della conta delle piastrine, il paziente deve essere attentamente monitorato. La sospensione del farmaco deve essere presa in considerazione se QUALSIASI PROVA DI RILIEVO depressione del midollo osseo si sviluppa. Prima di prescrivere Tegretol. il medico deve conoscere a fondo i dettagli di questo informazioni di prescrizione, in particolare per quanto riguarda l'uso con altri farmaci, in particolare quelli che accentuano potenziale tossicità. Tegretol Descrizione Tegretol, carbamazepina USP, è un anticonvulsivante ed analgesica specifica per nevralgia del trigemino, disponibile per la somministrazione orale come compresse masticabili da 100 mg, compresse da 200 mg, compresse XR di 100, 200, e 400 mg, e come una sospensione di 100 mg / 5 ml (un cucchiaino). Il suo nome chimico è 5 H - dibenz [b, f] azepina-5-carbossammide, e la sua formula di struttura è: Carbamazepina USP è una polvere biancastra, praticamente insolubile in acqua e solubile in alcol e acetone. Il suo peso molecolare è 236,27. Ingredienti inattivi Compresse: biossido di silicio colloidale, D & amp; C Red No. 30 Lago di alluminio (solo compresse masticabili), FD & amp; C No. Rosso 40 (solo 200 mg compresse), aroma (solo compresse masticabili), gelatina, glicerina, stearato di magnesio , sodio amido glicolato (compresse masticabili solo), amido, acido stearico, e saccarosio (compresse masticabili solo). Sospensione: Acido citrico, FD & amp; C Yellow No. 6, aromatizzanti, polimero, sorbato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata, sorbitolo, saccarosio, e gomma xantano. compresse Tegretol-XR: composti di cellulosa, Destrati, ossidi di ferro, magnesio stearato, mannitolo, glicole polietilene, lauril solfato di sodio, biossido di titanio (solo 200 mg compresse). Tegretol - Farmacologia Clinica In studi clinici controllati, Tegretol ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di psicomotorio e attacchi epilettici, così come nevralgia del trigemino. Meccanismo di azione Tegretol ha dimostrato proprietà anticonvulsivanti in ratti e topi con crisi indotte elettricamente e chimicamente. E sembra agire riducendo risposte polisinaptici e bloccando il potenziamento post-tetanica. Tegretol riduce notevolmente o abolisce il dolore indotto dalla stimolazione del nervo infraorbitale nei gatti e ratti. Si deprime potenziale del talamo e bulbare e riflessi polisinaptici, tra cui il riflesso linguomandibular nei gatti. Tegretol è chimicamente correlato ad altri anticonvulsivanti o altri farmaci usati per controllare il dolore della nevralgia del trigemino. Il meccanismo d'azione resta sconosciuta. Il principale metabolita di Tegretol, carbamazepina-10,11-epossido, ha attività anticonvulsivante, come dimostrato in diversi modelli animali in vivo di colpi. Sebbene attività clinica per l'epossido è stato ipotizzato, non è stato stabilito il significato della sua attività rispetto alla sicurezza ed efficacia di Tegretol. farmacocinetica In studi clinici, la sospensione Tegretol, compresse convenzionali, e compresse XR consegnati quantità equivalenti di farmaco nella circolazione sistemica. Tuttavia, la sospensione è stata assorbita po 'più veloce, e la tavoletta XR leggermente più lento, rispetto alla compressa convenzionale. La biodisponibilità della compressa XR era 89% rispetto alla sospensione. A seguito di un b. i.d. posologia, la sospensione fornisce livelli di picco elevati e livelli ematici più bassi di quelli ottenuti dalla compressa convenzionale per lo stesso dosaggio. D'altra parte, a seguito di una t. i.d. regime di dosaggio, la sospensione Tegretol offre livelli plasmatici allo steady-state paragonabili a Tegretol compresse indicato b. i.d. quando somministrato allo stesso mg dose totale giornaliera. A seguito di un b. i.d. regime di dosaggio, compresse Tegretol-XR permettersi i livelli plasmatici allo steady-state paragonabili alle tradizionali Tegretol compresse indicato q. i.d. quando somministrato allo stesso mg dose totale giornaliera. Tegretol nel sangue è 76% legato alle proteine plasmatiche. I livelli plasmatici di Tegretol sono variabili e possono variare 0.5 fino 25 mcg / ml, senza apparente relazione alla dose giornaliera del farmaco. livelli terapeutici solita adulti sono tra i 4 e 12 mcg / mL. In politerapia, la concentrazione di Tegretol e farmaci concomitanti può essere aumentata o diminuita durante la terapia, e gli effetti della droga può essere modificato (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Dopo la somministrazione orale cronica di sospensione, i livelli plasmatici di picco a circa 1,5 ore rispetto alle 4 a 5 ore dopo la somministrazione di compresse convenzionali Tegretol, e 3 a 12 ore dopo la somministrazione di compresse di Tegretol-XR. Il rapporto CSF / siero è 0,22, simile al 24% non legato Tegretol nel siero. Poiché Tegretol induce il proprio metabolismo, il tempo di dimezzamento è anche variabile. Autoinduzione si completa dopo 3 a 5 settimane di un regime di dosaggio fisso. I valori di emivita iniziali vanno da 25 a 65 ore, in diminuzione di 12 a 17 ore a dosi ripetute. Tegretol viene metabolizzato nel fegato. Citocromo P450 3A4 è stato identificato come il principale isoforma responsabile della formazione di carbamazepina-10,11-epossido da Tegretol. Umano idrolasi microsomiale epossido è stato identificato come l'enzima responsabile della formazione del derivato 10,11-transdiol da carbamazepina-10,11 epossido. Dopo somministrazione orale di 14 C-carbamazepina, il 72% della radioattività somministrata è stata trovata nelle urine e il 28% nelle feci. Questo radioattività urinaria era composta in gran parte di metaboliti idrossilati e coniugati, con solo il 3% invariato Tegretol. I parametri farmacocinetici di Tegretol disposizione sono simili nei bambini e negli adulti. Tuttavia, vi è una scarsa correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina e la dose Tegretol nei bambini. Carbamazepina è più rapidamente metabolizzato alla carbamazepina-10,11-epossido (un metabolita dimostrato di essere equipotente carbamazepina come anticonvulsivante nel schermi animali) nei gruppi di età più giovani che negli adulti. Nei bambini di età inferiore a 15, c'è una relazione inversa tra il rapporto CBZ-E / CBZ e l'aumentare dell'età (in un rapporto di 0,44 nei bambini di età inferiore a 1 anno fino a 0,18 nei bambini tra i 10 ei 15 anni di età). Gli effetti della razza e di genere sulla farmacocinetica di carbamazepina non sono state valutate in modo sistematico. Indicazioni e impiego di Tegretol Epilessia Tegretol è indicato per l'uso come farmaco anticonvulsivante. Le prove a sostegno dell'efficacia di Tegretol come anticonvulsivante è stato derivato da studi di droga controllato attivi che hanno arruolato pazienti con i seguenti tipi di crisi: crisi epilettiche parziali con sintomatologia complessa (psicomotoria, lobo temporale). I pazienti affetti da questo tipo di attacchi sembrano mostrare un miglioramento maggiore rispetto a quelli con altri tipi. crisi tonico-cloniche generalizzate (Gran Male). modelli di sequestro misti che includono le crisi parziali o generalizzate di cui sopra, o altro. crisi di assenza (piccolo male) non sembrano essere controllato da Tegretol (vedi PRECAUZIONI, Generale). Nevralgia del trigemino Tegretol è indicato nel trattamento del dolore associato con vera nevralgia del trigemino. risultati positivi sono stati riportati anche in glossofaringeo nevralgia. Questo farmaco non è un semplice analgesico e non deve essere utilizzato per il sollievo dei dolori banali o dolori. Controindicazioni Tegretol non deve essere usato nei pazienti con una storia di precedente depressione del midollo osseo, ipersensibilità al farmaco, o la sensibilità noto a qualsiasi dei composti triciclici, come amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptyline, nortriptilina, ecc Allo stesso modo, sul piano teorico il suo utilizzo con gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) non è raccomandato. Prima della somministrazione di Tegretol, inibitori MAO deve essere interrotta per un minimo di 14 giorni, o più a lungo se la situazione lo permette clinici. La somministrazione concomitante di carbamazepina e nefazodone può risultare in concentrazioni plasmatiche insufficienti di nefazodone e del suo metabolita attivo per ottenere un effetto terapeutico. La somministrazione concomitante di carbamazepina con nefazodone è controindicata. Avvertenze Gravi reazioni dermatologiche reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali, tra cui necrolisi tossica epidermica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sono stati riportati con il trattamento Tegretol. Il rischio di questi eventi è stimato a circa 1 a 6 per 10.000 nuovi utenti in paesi con popolazioni prevalentemente caucasici. Tuttavia, il rischio in alcuni paesi asiatici è stimata in circa 10 volte superiore. Tegretol deve essere interrotto al primo segno di una eruzione cutanea, a meno che l'eruzione non è chiaramente legata alla droga. Se segni o sintomi suggeriscono SJS / TEN, l'uso di questo farmaco non deve essere ripreso e terapia alternativa deve essere considerata. SJS / TEN e HLA-B * 1502 studi caso-controllo retrospettivi hanno scoperto che nei pazienti di discendenza cinese vi è una forte associazione tra il rischio di sviluppare SJS / TEN con il trattamento carbamazepina e la presenza di una variante ereditaria del gene HLA-B, HLA-B * 1502. Il verificarsi di tassi più elevati di queste reazioni in paesi con frequenze più elevate di questo allele suggerisce che il rischio può essere aumentato nei soggetti allele-positivo di qualsiasi etnia. Attraverso le popolazioni asiatiche, notevole variazione esiste nella prevalenza di HLA-B * 1502. Superiore al 15% della popolazione è riportato positivo a Hong Kong, Thailandia, Malaysia, e parti delle Filippine, rispetto a circa il 10% a Taiwan e il 4% nel nord della Cina. Sud-asiatici, tra cui gli indiani, sembrano avere la prevalenza intermedio di HLA-B * 1502, con una media del 2% al 4%, ma superiore in alcuni gruppi. HLA-B * 1502 è presente in meno dell'1% della popolazione in Giappone e Corea. HLA-B * 1502 è in gran parte assente in individui non di origine asiatica (ad esempio caucasici, afro-americani, ispanici e nativi americani). Prima di iniziare la terapia Tegretol, il test per HLA-B * 1502 deve essere effettuata nei pazienti con origini nelle popolazioni in cui HLA-B * 1502 può essere presente. Nel decidere quali pazienti a schermo, le aliquote previste sopra per la prevalenza di HLA-B * 1502 possono offrire una guida approssimativa, tenendo presente i limiti di queste cifre a causa della grande variabilità dei tassi perfino all'interno di gruppi etnici, la difficoltà di accertare etnica Ancestry, e la probabilità di origine mista. Tegretol non deve essere utilizzato nei pazienti positivi per HLA-B * 1502 a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. pazienti testati che si trovano ad essere negativi per l'allele si pensa di avere un basso rischio di SJS / TEN (vedi ATTENZIONE e AVVERTENZE NEL RIQUADRO, esami di laboratorio). Oltre il 90% dei pazienti trattati con Tegretol che sperimenteranno SJS / TEN hanno questa reazione entro i primi mesi di trattamento. Queste informazioni possono essere prese in considerazione nel determinare la necessità di uno screening di pazienti geneticamente a rischio attualmente in Tegretol. L'HLA-B * 1502 non è stato trovato per predire il rischio di meno gravi reazioni cutanee avverse da Tegretol quali eruzione maculopapulare (MPE), o per prevedere Drug Reaction con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). limitate evidenze suggeriscono che HLA-B * 1502 può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS / TEN nei pazienti di origine cinese che assumono altri farmaci antiepilettici associati SJS / TEN, tra cui fenitoina. Occorre prendere in considerazione per evitare l'uso di altri farmaci associati con SJS / TEN in HLA-B * 1502 pazienti positivi, quando le terapie alternative sono altrimenti ugualmente accettabili. Reazioni di ipersensibilità e HLA-A * 3101 Allele studi caso-controllo retrospettivi nei pazienti di europei, coreani, e origine giapponese hanno trovato una moderata associazione tra il rischio di reazioni di ipersensibilità in via di sviluppo e la presenza di HLA-A * 3101, una variante allelica ereditaria della HLA-A gene, in pazienti con carbamazepina. Queste reazioni di ipersensibilità includono SJS / TEN, eruzioni maculopapulari, e Reazione farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS vedi / multiorgano ipersensibilità di seguito). HLA-A * 3101 è prevista l'effettuazione di oltre il 15% dei pazienti di giapponesi, indiani d'America, Indiano meridionale (ad esempio, Tamil Nadu) e qualche ascendenza araba; fino a circa il 10% nei pazienti di cinesi Han, coreana, europei, latino-americano, e altri antenati indiani; e fino a circa 5% in afro-americani e pazienti di Thai, taiwanese e cinese discendenza (Hong Kong). I rischi ei benefici della terapia Tegretol devono essere pesati prima di considerare Tegretol nei pazienti noti per essere positivi per HLA-A * 3101. L'applicazione di HLA genotipizzazione come strumento di screening ha delle limitazioni importanti e non deve mai sostituire adeguata vigilanza clinica e la gestione del paziente. pazienti Molti HLA-B * 1502-positivi e HLA-A * 3101-positivi trattati con Tegretol non svilupperanno SJS / TEN o altre reazioni di ipersensibilità, e queste reazioni possono ancora verificarsi di rado in HLA-B * 1502-negativi e HLA-A * pazienti 3101-negativi di qualsiasi etnia. Il ruolo di altri fattori possibili per lo sviluppo di e morbilità da, SJS / TEN e di altre reazioni di ipersensibilità, come farmaco antiepilettico (AED) dose, la conformità, farmaci concomitanti, comorbidità, e il livello di controllo dermatologico, non sono state studiate . Anemia aplastica e agranulocitosi anemia aplastica e agranulocitosi sono stati riportati in associazione con l'uso di Tegretol (vedi boxed warning). I pazienti con una storia di reazioni avverse ematologiche a qualsiasi farmaco possono essere particolarmente a rischio di depressione midollare. Reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) / multiorgano Ipersensibilità Reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), noto anche come ipersensibilità multiorgano, si è verificato con Tegretol. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o letali. ABITO in genere, anche se non esclusivamente, si presenta con febbre, eruzioni cutanee, e / o linfoadenopatia, in associazione con coinvolgimento di altri organi, come l'epatite, nefrite, anomalie ematologiche, la miocardite, o miosite a volte assomiglia ad una infezione virale acuta. Eosinofilia è spesso presente. Questo disturbo è variabile nella sua espressione, e altri organi non noti qui possono essere coinvolti. E 'importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) possono essere presenti anche se eruzione non è evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. Tegretol deve essere interrotta se non è possibile stabilire una eziologia alternativa per i segni o sintomi. Reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina sono stati riportati in pazienti che in precedenza sperimentato questa reazione a farmaci anticonvulsivanti, tra cui fenitoina, primidone, e fenobarbital. Se tale storia è presente, benefici e rischi devono essere attentamente valutati e, se viene avviata la carbamazepina, i segni ed i sintomi di ipersensibilità devono essere attentamente monitorati. I pazienti devono essere informati che circa un terzo dei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina anche sperimentare reazioni di ipersensibilità con oxcarbazepina (Trileptal & reg;). Comportamento suicida e Ideazione Farmaci antiepilettici (AEDs), tra cui Tegretol, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari in pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi AED per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'insorgenza o peggioramento della depressione, pensieri suicidi o di comportamento, e / o di eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento. analisi combinate di 199 studi clinici controllati con placebo (mono - e terapia aggiuntiva) di 11 diversi farmaci antiepilettici hanno mostrato che i pazienti randomizzati a uno dei farmaci antiepilettici avevano circa il doppio del rischio (risk adjusted relativo 1,8, 95% CI: 1.2, 2.7) di suicidio pensare o comportamento rispetto ai pazienti randomizzati a placebo. In questi studi, che hanno avuto una durata mediana del trattamento di 12 settimane, il tasso di incidenza stimata di comportamento suicida o ideazione tra i 27.863 pazienti AED-trattati è stato 0,43%, rispetto al 0,24% tra i 16.029 pazienti trattati con placebo, con un incremento di circa un caso di pensieri o comportamenti suicidi ogni 530 pazienti trattati. Ci sono stati quattro suicidi in pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno in pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire una conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con AED è stato osservato fin da una settimana dopo l'inizio del trattamento farmacologico con farmaci antiepilettici e persisteva per tutta la durata del trattamento valutati. Poiché la maggior parte studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, il rischio di pensieri o comportamenti oltre le 24 settimane di suicidio non può essere valutata. Il rischio di pensieri o comportamenti suicidi era generalmente coerenti tra i farmaci nei dati analizzati. Il ritrovamento di un aumento del rischio con farmaci antiepilettici di varia meccanismi di azione e di tutta una serie di indicazioni suggeriscono che il rischio si applica a tutti i farmaci antiepilettici utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava notevolmente per età (5 a 100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo da indicazione per tutti i farmaci antiepilettici valutati. Tabella 1 Rischio da Indicazioni per farmaci antiepilettici nell'analisi combinata Placebo pazienti con eventi per 1000 pazienti I pazienti farmacologiche con eventi per 1000 pazienti Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidi era più alta negli studi clinici per l'epilessia che in studi clinici per le condizioni psichiatriche o altro, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per la epilessia e indicazioni psichiatriche. Chiunque in considerazione la prescrizione Tegretol o qualsiasi altro AED deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidi con il rischio di malattia non trattata. Epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i farmaci antiepilettici sono a loro volta associati con la morbilità e la mortalità e un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Dovrebbe SUICIDA pensieri e comportamenti emergono durante il trattamento, il medico prescrittore deve considerare se la comparsa di questi sintomi in un determinato paziente può essere correlato alla malattia da trattare. I pazienti, i loro assistenti e famiglie devono essere informati che i farmaci antiepilettici aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o di comportamento , o la comparsa di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo. Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari. Generale Tegretol ha mostrato lievi attività anticolinergica, che può essere associata a un aumento della pressione intraoculare; Pertanto, i pazienti con aumentata pressione intraoculare devono essere attentamente osservate durante la terapia. A causa della relazione del farmaco per altri composti triciclici, la possibilità di attivazione di una psicosi latente e, nei pazienti anziani, di confusione o agitazione deve ricordare. L'uso di Tegretol deve essere evitato in pazienti con anamnesi di porfiria epatica (porfiria intermittente ad esempio acuta, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda). attacchi acuti sono stati riportati in tali pazienti sottoposti a terapia Tegretol. amministrazione carbamazepina è stato anche dimostrato di aumentare i precursori porfirina nei roditori, un meccanismo presunto per l'induzione di crisi acute di porfiria. Come per tutti i farmaci antiepilettici, Tegretol deve essere effettuata gradualmente per ridurre al minimo il potenziale di aumento della frequenza delle crisi. Hyponatremia può verificarsi come risultato del trattamento con Tegretol. In molti casi, l'iponatriemia sembra essere causato dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Il rischio di sviluppare SIADH con il trattamento Tegretol sembra essere dose-dipendente. I pazienti anziani e nei pazienti trattati con diuretici sono a maggior rischio di sviluppare iponatremia. Prendere in considerazione la sospensione Tegretol in pazienti con iponatriemia sintomatica. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, la frequenza nuove o maggiori convulsioni, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che può portare a cadute. Prendere in considerazione la sospensione Tegretol in pazienti con iponatriemia sintomatica. Uso in gravidanza La carbamazepina può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. I dati epidemiologici suggeriscono che ci possa essere una associazione tra l'uso di carbamazepina durante la gravidanza e malformazioni congenite, tra cui la spina bifida. Ci sono state anche segnalazioni che la carbamazepina associato con disturbi dello sviluppo e anomalie congenite (ad esempio difetti cranio-facciali, malformazioni cardiovascolari, e anomalie che coinvolgono vari sistemi del corpo). Sono stati segnalati ritardi di sviluppo basate su valutazioni neurocomportamentali. Durante il trattamento o consulenza donne in età fertile, il medico curante vorrà pesare i benefici della terapia contro i rischi. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. casi retrospettivi recensioni suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci può essere una maggiore prevalenza di effetti teratogeni associati all'uso di anticonvulsivanti in terapia di combinazione. Pertanto, se la terapia deve essere continuata, in monoterapia può essere preferibile per le donne incinte. Negli esseri umani, il passaggio transplacentare di carbamazepina è rapido (30 a 60 minuti), e il farmaco si accumula nei tessuti fetali, con livelli più elevati trovati nel fegato e nel rene che in cervello e del polmone. Carbamazepina ha dimostrato di avere effetti avversi in studi di riproduzione nei ratti quando somministrato per via orale in dosi da 10 a 25 volte la dose giornaliera massima nell'uomo (MHDD) di 1200 mg su base mg / kg o 1,5 a 4 volte il MHDD in mg / m 2 basi. Negli studi di teratologia ratto, 2 di 135 prole ha mostrato costole attorcigliati a 250 mg / kg e 4 di 119 prole a 650 mg / kg hanno mostrato altre anomalie (palatoschisi, piede torto, 1; 1; Anoftalmo, 2). In studi sulla riproduzione nei ratti, prole di cura ha dimostrato una mancanza di aumento di peso e un aspetto trasandato ad un livello di dosaggio materno di 200 mg / kg. Farmaci antiepilettici non deve essere interrotta bruscamente nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato per prevenire gli attacchi epilettici a causa della forte possibilità di precipitare stato epilettico con ipossia addetto e minaccia per la vita. In casi individuali in cui la gravità e la frequenza dei disturbi convulsivi sono tali che la rimozione del farmaco non costituiscono una seria minaccia per il paziente, la sospensione del farmaco può essere considerata prima e durante la gravidanza, anche se non si può dire con certezza che anche le crisi minori non presentano alcuni rischi per l'embrione in via di sviluppo o il feto. I test per rilevare i difetti con procedure attualmente accettate devono essere considerati una parte della cura prenatale di routine in età fertile donne che ricevono carbamazepina. Ci sono stati alcuni casi di convulsioni neonatali e / o depressione respiratoria associati materna Tegretol e altri concomitante uso farmaco anticonvulsivante. Alcuni casi di vomito neonatale, diarrea e / o diminuzione di alimentazione sono stati riportati in associazione con l'uso materno Tegretol. Questi sintomi possono rappresentare una sindrome da astinenza neonatale. Per fornire informazioni riguardanti gli effetti della esposizione in utero a Tegretol, i medici sono invitati a raccomandare che i pazienti che assumono in gravidanza Tegretol iscriversi al registro delle gravidanze nordamericano antiepilettici (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero verde 1-888-233-2334, e deve essere fatto dai pazienti stessi. Informazioni sul Registro di sistema può anche essere trovato sul sito http://www. aedpregnancyregistry. org/. Precauzioni Generale Prima di iniziare la terapia, una storia dettagliata e un esame fisico dovrebbero essere. Tegretol deve essere usato con cautela nei pazienti con un disturbo sequestro misto che include crisi di assenza atipiche, dal momento che in questi pazienti Tegretol è stata associata ad un aumento della frequenza delle convulsioni generalizzate (vedi INDICAZIONI E USO). La terapia deve essere prescritto solo dopo la valutazione critica beneficio-to-rischio nei pazienti con una storia di disturbi cardiaci di conduzione, tra secondo e terzo grado blocco cardiaco AV; cardiaca, epatica o danno renale; ematologiche negativo o reazione di ipersensibilità ad altri farmaci, tra cui reazioni ad altri anticonvulsivanti; o cicli di terapia interrotta con Tegretol. blocco cardiaco AV, tra cui blocco di secondo e terzo grado, sono stati segnalati dopo trattamento Tegretol. Ciò è avvenuto in generale, ma non solo, nei pazienti con anomalie ECG sottostanti o fattori di rischio per disturbi della conduzione. Sono stati segnalati effetti epatici, che vanno da lievi innalzamenti degli enzimi epatici a rari casi di insufficienza epatica (vedere REAZIONI AVVERSE e precauzioni, esami di laboratorio). In alcuni casi, gli effetti epatici possono progredire nonostante la sospensione del farmaco. Inoltre sono stati segnalati rari casi di sindrome del dotto biliare evanescente. Questa sindrome consiste in un processo colestasi con un decorso clinico variabile da fulminante al indolenti, la distruzione e la scomparsa dei dotti biliari intraepatiche. Alcuni, ma non tutti, i casi sono associati con le caratteristiche che si sovrappongono con altre sindromi immunoallergenic quali ipersensibilità multiorgano (sindrome DRESS) e gravi reazioni dermatologiche. A titolo di esempio vi è stato un rapporto di fuga sindrome dotto biliare associata con la sindrome di Stevens-Johnson e in un altro caso un'associazione con febbre e eosinofilia. Dal momento che una data dose di Tegretol sospensione produrrà livelli di picco superiori alla stessa dose somministrata come la tavoletta, si raccomanda che i pazienti trattati con la sospensione essere avviati con dosi più basse e di aumentare lentamente per evitare effetti collaterali indesiderati (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). sospensione Tegretol contiene sorbitolo e, quindi, non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati della disponibilità di una Medication Guide e dovrebbero essere istruiti a leggere la Guida Farmaco prima di assumere Tegretol. I pazienti devono essere informati dei segni tossici e sintomi precoci di un potenziale problema ematologico, così come dermatologiche, ipersensibilità o reazioni epatiche. Questi sintomi possono includere, ma non sono limitati a, febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere nella bocca, ecchimosi, linfoadenopatia e petecchiale o emorragia purpuriche, e nel caso di reazioni epatiche, anoressia, nausea / vomito, o ittero. Il paziente deve essere avvertito che, poiché questi segni e sintomi possono segnalare una reazione grave, che devono segnalare ogni caso immediatamente ad un medico. Inoltre, il paziente deve essere avvertito che questi segni e sintomi devono essere segnalate anche se lieve o quando si verificano dopo un uso prolungato. I pazienti devono essere informati che gravi reazioni cutanee sono state riportate in associazione con Tegretol. Nel caso in cui una reazione cutanea dovesse verificarsi durante l'assunzione di Tegretol, i pazienti devono consultare il proprio medico immediatamente (vedi AVVERTENZE). I pazienti, i loro assistenti e famiglie va informata che farmaci antiepilettici, compreso Tegretol, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari devono essere informati della necessità di essere attenti per l'insorgenza o peggioramento dei sintomi della depressione, eventuali cambiamenti insoliti di umore o il comportamento, o la comparsa di pensieri suicidari, comportamento o pensieri di autolesionismo. Comportamenti di interesse devono essere segnalati immediatamente agli operatori sanitari. Tegretol può interagire con alcuni farmaci. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico l'uso di altri farmaci da prescrizione o senza ricetta medica o prodotti a base di erbe. Si deve usare cautela se l'alcol viene assunto in combinazione con la terapia Tegretol, a causa di un possibile effetto sedativo additivo. Dal momento che si possono verificare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti circa i rischi di macchinari o di automobili o di impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a iscriversi al registro delle gravidanze NAAED in caso di gravidanza. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per iscriversi, i pazienti possono chiamare il numero verde 1-888-233-2334 (vedi AVVERTENZE, l'utilizzo in gravidanza comma). Test di laboratorio Per geneticamente pazienti a rischio (vedi AVVERTENZE), ad alta risoluzione & lsquo; HLA-B * 1502 tipizzazione & rsquo; è raccomandato. Il test è positivo se vengono rilevate una o due HLA-B * 1502 alleli e negativo se non vengono rilevate HLA-B * 1502 alleli. Emocromo completo pre-trattamento, tra cui piastrine e, eventualmente, reticolociti e sideremia, devono essere ottenuti da una linea di base. Se un paziente nel corso del trattamento da un basso o ridotto numero di globuli bianchi o piastrine, il paziente deve essere attentamente monitorato. La sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato se nessuna prova di depressione del midollo osseo significativo si sviluppa. Valutazioni al basale e periodiche di funzionalità epatica, in particolare nei pazienti con una storia di malattia epatica, devono essere eseguite durante il trattamento con questo farmaco in quanto potrebbe verificarsi danni al fegato (vedi PRECAUZIONI, generale e le reazioni avverse). Carbamazepina deve essere interrotto, sulla base del giudizio clinico, se indicato dal recente che si verificano o peggioramento evidenze cliniche o di laboratorio di disfunzione epatica o di danno epatico, oppure, nel caso di malattia epatica attiva. Baseline e visite oculistiche periodiche, tra cui lampada a fessura, fondo dell'occhio, e tonometria, sono raccomandati dal momento che molti fenotiazine e farmaci correlati hanno dimostrato di causare cambiamenti oculari. Basale e periodiche analisi completa delle urine e BUN determinazioni sono raccomandati per i pazienti trattati con questo farmaco a causa di disfunzione renale osservata. Il monitoraggio dei livelli ematici (vedi FARMACOLOGIA CLINICA) ha aumentato l'efficacia e la sicurezza di anticonvulsivanti. Tale controllo può essere particolarmente utile nei casi di drammatico aumento della frequenza delle crisi e per la verifica della conformità. Inoltre, la misurazione dei livelli sierici farmaco può aiutare a determinare la causa di tossicità quando viene usato più di un farmaco. test di funzionalità tiroidea sono stati segnalati per mostrare i valori con Tegretol somministrato da solo diminuito. stato segnalato interferenze con alcuni test di gravidanza. Interazioni farmacologiche C'è stato un rapporto di un paziente che ha approvato un arancione precipitato gommoso nel suo sgabello il giorno dopo l'ingestione di sospensione Tegretol immediatamente seguito da Thorazine & reg; * Soluzione. Test successivi hanno dimostrato che la miscelazione sospensione Tegretol e la soluzione di clorpromazina (sia generici che di marca), così come la sospensione Tegretol e liquido Mellaril & reg ;. comportato il verificarsi di questo precipitato. Poiché la misura in cui questo si verifica con altri farmaci liquidi non è noto, la sospensione Tegretol non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri agenti medicinali liquidi o diluenti (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). interazioni farmacologiche clinicamente significative si sono verificati con farmaci concomitanti e comprendono (ma non sono limitati a) i seguenti: Agenti che possono influenzare i livelli plasmatici Tegretol Quando la carbamazepina è dato con farmaci che possono aumentare o diminuire i livelli di carbamazepina, un attento monitoraggio dei livelli di carbamazepina è indicato e aggiustamento del dosaggio può essere richiesto. Agenti che aumentano i livelli Carbamazepina inibitori del CYP3A4 inibiscono il metabolismo Tegretol e possono quindi aumentare i livelli plasmatici di carbamazepina. I farmaci che hanno dimostrato, o ci si aspetterebbe, per aumentare i livelli di carbamazepina al plasma con aprepitant, cimetidina, ciprofloxacina, danazolo, diltiazem, macrolidi, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, trazodone, olanzapina, loratadina, terfenadina, omeprazolo, ossibutinina , dantrolene, isoniazide, niacinamide, nicotinamide, ibuprofene, propossifene, azoli (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo) inibitori, acetazolamide, verapamil, ticlopidina, succo di pompelmo, e proteasi. Umano idrolasi microsomiale epossido è stato identificato come l'enzima responsabile della formazione del derivato 10,11-transdiol da carbamazepina-10,11 epossido. La somministrazione concomitante di inibitori della microsomiale epossido idrolasi umana può causare un aumento carbamazepina-10,11 epossido concentrazioni plasmatiche. Di conseguenza, il dosaggio di Tegretol deve essere regolata e / oi livelli plasmatici monitorati quando usati in concomitanza con loxapine, quetiapina, o acido valproico. Gli agenti che diminuire i livelli di Carbamazepina induttori di CYP3A4 possono aumentare il tasso di metabolismo Tegretol. I farmaci che hanno dimostrato, o che ci si aspetterebbe, di diminuire i livelli di carbamazepina al plasma con cisplatino, doxorubicina cloridrato, felbamato, fosfenitoina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, primidone, methsuximide, teofillina, aminofillina. Effetto del Tegretol sui livelli plasmatici di Agents concomitanti Livelli diminuiti di concomitanti farmaci Tegretol è un potente induttore di epatica 3A4 ed è noto anche per essere un induttore del CYP1A2, 2B6, 2C9 / 19 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche di co-farmaci prevalentemente metabolizzati da CYP1A2, 2B6, 2C9 / 19 e 3A4, attraverso l'induzione del loro metabolismo. Quando viene utilizzato in concomitanza con Tegretol, il monitoraggio delle concentrazioni o un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci può essere necessario: Quando la carbamazepina viene aggiunto al aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiata. Ulteriori aumenti della dose dovrebbero essere basate sulla valutazione clinica. Se la carbamazepina viene successivamente ritirato, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando la carbamazepina viene utilizzato con tacrolimus, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e gli aggiustamenti di dosaggio appropriate. L'uso di concomitanti forti induttori del CYP3A4 come carbamazepina deve essere evitato con temsirolimus. Se i pazienti devono essere somministrati contemporaneamente carbamazepina con temsirolimus, si deve considerare un aggiustamento del dosaggio temsirolimus. L'uso di carbamazepina con lapatinib deve essere generalmente evitato. Se la carbamazepina viene avviato in un paziente già in lapatinib, la dose di lapatinib deve essere gradualmente aumentata fino. Se la carbamazepina è interrotto, la dose di lapatinib deve essere ridotta. L'uso concomitante di carbamazepina con risultati nefazodone delle concentrazioni plasmatiche di nefazodone e del suo metabolita attivo sufficiente per ottenere un effetto terapeutico. La somministrazione concomitante di carbamazepina con nefazodone è controindicata (vedere CONTROINDICAZIONI). Monitorare le concentrazioni di valproato quando Tegretol viene iniziato o sospeso in pazienti che assumono acido valproico. Inoltre, Tegretol provoca, o ci si aspetterebbe di causare livelli dei seguenti farmaci, per i quali può essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni o un aggiustamento del dosaggio diminuito: paracetamolo, albendazolo, alprazolam, aprepitant, buprenorphone, bupropione, citalopram, clonazepam, clozapina, corticosteroidi (ad esempio prednisolone, desametasone), ciclosporina, dicumarolo, calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (felodipina), doxiciclina, etosuccimide, everolimus, aloperidolo, imatinib, itraconazolo, lamotrigina, levotiroxina, metadone, methsuximide, mianserin, midazolam, olanzapina, orali e altri Altre Interazioni farmacologiche La somministrazione concomitante di carbamazepina e litio può aumentare il rischio di effetti collaterali neurotossici. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Uso in gravidanza Travaglio e parto Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Reazioni avverse Abuso e di dipendenza sovradosaggio Segni e sintomi Non vi è alcun antidoto specifico. Poiché la misura in cui ciò avviene con altri farmaci liquidi non è noto, la sospensione Tegretol non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci liquidi o diluenti. Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Si consiglia un basso dosaggio iniziale al giorno con un aumento graduale. Non appena viene raggiunto un adeguato controllo, il dosaggio può essere ridotto gradualmente al livello minimo efficace. Farmaco deve essere assunto con i pasti. Dal momento che una data dose di sospensione Tegretol produrrà livelli di picco superiori alla stessa dose somministrata come la tavoletta, si consiglia di iniziare con basse dosi (bambini da 6 a 12 anni: & frac12; cucchiaino qid) e di aumentare lentamente per evitare effetti collaterali indesiderati . Conversione dei pazienti da Oral compresse Tegretol a sospensione Tegretol: I pazienti devono essere convertiti somministrando lo stesso numero di mg al giorno in piccole dosi, più frequenti (cioè b. i.d. compresse a t. i.d. sospensione). Tegretol-XR è una formulazione a rilascio prolungato per la somministrazione due volte al giorno. Durante la conversione di pazienti da Tegretol compresse convenzionali a Tegretol-XR, la stessa dose totale mg al giorno di Tegretol-XR deve essere somministrato. compresse Tegretol-XR devono essere controllati per i chip o crepe. compresse danneggiati, o compresse senza un portale di rilascio, non dovrebbe essere consumato. rivestimento della compressa Tegretol-XR non viene assorbito ed è escreto con le feci; questi rivestimenti possono essere evidente nelle feci. per compresse e compresse XR, o 1 cucchiaino q. i.d. per sospensione (400 mg / die). Aumentare ad intervalli settimanali aggiungendo fino a 200 mg / giorno, usando un b. i.d. regime di Tegretol-XR o un t. i.d. o q. i.d. regime delle altre formulazioni raggiungimento di una risposta ottimale si ottiene. Dosaggio in genere non deve superare i 1000 mg al giorno nei bambini da 12 a 15 anni di età, e 1200 mg al giorno nei pazienti sopra i 15 anni di età. Dosi fino a 1600 mg al giorno sono stati utilizzati in adulti in rari casi. Manutenzione: Il dosaggio al livello minimo efficace, di solito 800 a 1200 mg al giorno. per compresse o compresse XR, o & frac12; cucchiaino q. i.d. per sospensione (200 mg / die). Aumentare ad intervalli settimanali aggiungendo fino a 100 mg / giorno, usando un b. i.d. regime di Tegretol-XR o un t. i.d. o q. i.d. regime delle altre formulazioni raggiungimento di una risposta ottimale si ottiene. Dosaggio in genere non deve superare i 1000 mg al giorno. Manutenzione: Il dosaggio al livello minimo efficace, di solito da 400 a 800 mg al giorno. o t. i.d. sotto forma di compresse o q. i.d. come sospensione. Incremento settimanale di raggiungere ottimale clinica t. i.d. risposta somministrato o q. i.d. Manutenzione: Di solito, la risposta clinica ottimale si ottiene a dosi giornaliere inferiori a 35 mg / kg. Se non è stato raggiunto risposta clinica soddisfacente, livelli plasmatici devono essere misurati per determinare se essi sono nel range terapeutico. Nessuna raccomandazione per quanto riguarda la sicurezza di carbamazepina per l'uso a dosi superiori a 35 mg / kg / 24 ore può essere fatto. per compresse o compresse XR, o & frac12; cucchiaino q. i.d. per sospensione, per una dose totale giornaliera di 200 mg. Questa dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg / die con incrementi di 100 mg ogni 12 ore per le compresse o compresse XR, o 50 mg (& frac12; cucchiaino) q. i.d. per la sospensione, solo se necessario per raggiungere la libertà dal dolore. Non superare i 1200 mg al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti può essere mantenuto in un minimo di 200 mg al giorno, mentre altri possono richiedere fino a 1200 mg al giorno. Almeno una volta ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento, si dovrebbe tentare di ridurre la dose al livello minimo efficace, o addirittura di interrompere il farmaco. &pugnale; Compresse masticabili 100 mg - rotondo, rosso-maculato, rosa, singolo ha segnato (impresso Tegretol da un lato e 52 due volte sul lato segnato) Unità Dose (blister) Non conservare a temperatura superiore 30 & deg; C (86 & deg; F). Proteggere dalla luce e umidità. Erogare nel contenitore ben chiuso, resistente alla luce (USP). Conforme USP Scioglimento Test 1. Compresse 200 mg - a forma di capsula, rosa, singolo-azione (impresso Tegretol su un lato e 27 due volte sul lato parzialmente segnato) Non conservare a temperatura superiore 30 & deg; C (86 & deg; F). Proteggere dall'umidità. Distribuire in stretto contenitore (USP). Conforme USP dissoluzione Test 2. XR compresse 100 mg - rotondo, giallo, rivestite (impresso T su un lato e 100 mg, dall'altro), portale rilascio su un lato XR compresse 400 mg - rotondo, marrone, rivestita (impresso T su un lato e 400 mg, dall'altro), portale rilascio su un lato Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; C a 30 & deg; C (59 & deg; F a 86 & deg; C) Proteggere dall'umidità. Distribuire in stretto contenitore (USP). Sospensione 100 mg / 5 ml (un cucchiaino) & ndash; giallo-arancio, al gusto di agrumi, vaniglia Bottiglie di 450 ml. Agitare bene prima dell'uso. Non conservare a temperatura superiore 30 & deg; C (86 & deg; F). Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. I sintomi possono includere: eruzione cutanea orticaria ferite in bocca vesciche o desquamazione della pelle I sintomi possono includere: ecchimosi pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione di agitazione o irrequieti attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Come guardare per i primi sintomi di pensieri ed azioni suicide? Prestare attenzione a eventuali modifiche, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico come da programma. Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria tra una visita e se necessario, soprattutto se siete preoccupati per i sintomi. pensieri suicidari o di azioni possono essere causati da cose diverse da farmaci. Se si dispone di pensieri suicidari o di azioni, il medico può verificare la presenza di altre cause. hanno tutte le altre condizioni mediche incinta o sta pianificando una gravidanza. È possibile iscriversi a questo registro chiamando 1-888-233-2334. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono. Non avviare o arrestare altri farmaci senza aver consultato il medico. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e mostrare al vostro medico e farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Il medico può modificare la dose. Questi includono: Fiato corto svenimenti ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi urine scure ecchimosi perdita di appetito nausea o vomito vertigini sonnolenza nausea vomito Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. escursioni permesso di 15 & deg; C a 30 & deg; C (59 & deg; F a 86 & deg; F). Agitare bene prima dell'uso. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07.936 PANNELLO visualizzazione primaria Pacchetto Label & ndash; 100 mg 100 mg
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